宿遷市鐘吾醫(yī)院為保證藥物臨床試驗研究過程科學(xué)規(guī)范，研究結(jié)果準(zhǔn)確可靠，并保障受試者安全和權(quán)益，推動醫(yī)學(xué)進步，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)及文件，于2019年1月籌建藥物臨床試驗機構(gòu)，并于2019年10月15日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的受理通知書，2021年07月06日通過省局委派專家組的現(xiàn)場嚴(yán)格考察，完成備案管理（藥臨床機構(gòu)備字2021000079）。

       我院GCP機構(gòu)組織架構(gòu)完善，下設(shè)機構(gòu)辦公室、臨床試驗專業(yè)組、中心藥房、檔案室以及相關(guān)輔助科室。從業(yè)人員均接受過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和臨床試驗技能培訓(xùn)，具有充足的門診量、住院病人及相應(yīng)床位，疾病種類豐富，醫(yī)療及搶救設(shè)施設(shè)備完善，可以開展Ⅱ-Ⅳ期藥物臨床試驗臨床試驗。

宿遷市鐘吾醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)簡介(圖1)

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